清洗灭菌/擦拭用品检测规范指南

一、 概述
清洗、灭菌及擦拭用品是保障卫生安全的关键防线。为确保其有效性，需建立严谨的检测体系，涵盖物理清洁度、化学残留及微生物学安全性评估。本规范适用于医疗、实验室、制药、食品加工等高风险环境。

二、 核心检测项目与方法

  1. 物理清洁度检测

    • 目视检查： 在充足光源下，检查物品表面有无明显污渍、水垢、纤维残留、锈迹或破损。合格标准：表面光洁，无可见异物。
    • 擦拭采样检测：
      • 方法： 使用无菌棉签或专用擦拭棒，蘸取适量无菌生理盐水或含中和剂的采样液，在标准面积（如25 cm²）内按既定“S”形轨迹用力均匀擦拭。
      • 白布/白纸测试： 用于粗糙器械或管道。用洁净白色无纺布或滤纸擦拭内腔或表面，观察有无污渍残留。
    • 残留蛋白检测： 采用双缩脲法、BCA法或专用显色试纸，检测清洗后物品表面残留蛋白质水平。合格标准需根据物品用途设定阈值。

  2. 化学残留检测

    • 清洗剂残留：
      • pH值测定： 检测物品最终漂洗水或表面擦拭液的pH值，判断酸/碱清洗剂是否残留（如漂洗水pH接近中性）。
      • 电导率检测： 监测最终漂洗水电导率，反映无机离子残留总量。合格标准需低于设定阈值。
      • 特定成分检测： 根据所用清洗剂成分，选用分光光度法、色谱法等检测特定表面活性剂或添加剂残留。
    • 消毒剂/灭菌剂残留：
      • 中和剂中和法： 采样液中加入对应中和剂（如硫代硫酸钠中和含氯消毒剂，卵磷脂吐温80中和季铵盐类），再行微生物培养或化学检测。
      • 专用试纸/试剂盒： 快速检测特定消毒剂（如过氧化氢、邻苯二甲醛）残留是否超标。
    • 灭菌过程化学指示物： 监测灭菌过程参数（如蒸汽灭菌的温度/时间，环氧乙烷灭菌的浓度/时间/湿度），颜色变化需达标。

  3. 微生物学检测（生物负载与无菌保证）

    • 生物负载检测：
      • 采样方法： 冲洗法（将无菌冲洗液通过/注入器械腔体，收集冲洗液）、擦拭法（同物理清洁度）、直接浸没法（小型物品整体浸入无菌采样液）。
      • 检测方法：
        • 薄膜过滤法： 采样液经滤膜过滤，滤膜贴于琼脂培养基培养计数。
        • 倾注平板法： 采样液与熔融琼脂混合倾注培养计数。
        • 涂布平板法： 采样液涂布于琼脂表面培养计数。
      • 培养： 通常使用大豆酪蛋白消化物琼脂培养基（TSA），需氧条件下30-35°C培养至少48小时（依据标准可能延长至5-7天）。报告菌落形成单位（CFU）/件或CFU/cm²。合格标准依据物品类别与用途设定。
    • 无菌试验：
      • 适用对象： 宣称无菌的灭菌后物品（如手术器械、植入物、无菌敷料）。
      • 方法原理： 将物品直接或经处理后（如切开、浸入液体培养基）接种于适宜的培养基（如硫乙醇酸盐流体培养基FTM，大豆酪蛋白消化物液体培养基TSB），在适宜温度下培养14天。
      • 判定： 培养期内任何培养基出现浑浊即判为不合格（阳性）。
    • 消毒效果验证：
      • 载体定量杀菌试验： 将特定浓度标准菌株（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢）污染载体，经消毒处理后，检测存活菌数，计算杀灭对数值（≥3 log或≥5 log为合格）。
      • 现场消毒效果监测： 消毒前后对环境表面或代表性物品采样培养，比较微生物数量变化。
 

三、 检测流程关键环节

  1. 采样：

    • 代表性： 选择有代表性样品（如最难清洗部位、高风险物品）。
    • 无菌操作： 全程严格遵守无菌技术，防止外源污染。佩戴无菌手套，使用无菌采样工具和容器。
    • 中和剂： 采样液中必须添加有效中和剂，以终止残留消毒/灭菌剂作用。
    • 标识： 清晰标识样品信息（采样位置、日期、人员、检测项目）。

  2. 运输与保存：

    • 时效性： 微生物样品需尽快送检（通常建议采样后2-4小时内），或在规定温度（如2-8°C）下短期保存。
    • 防护： 避免剧烈震荡、高温、冷冻（除非规定）、光照。

  3. 实验室检测：

    • 环境： 在符合要求的洁净实验室进行（如生物安全柜、洁净工作台）。
    • 对照： 设置阴性对照（无菌采样液/培养基）和阳性对照（接种标准菌株）。
    • 标准化操作： 严格遵循标准操作规程（SOP）和检测方法标准（如ISO、GB、USP、EP）。
    • 培养基质量控制： 培养基需进行无菌性、生长性能测试。

  4. 结果判读与报告：

    • 依据标准： 严格对照预设的合格标准或相关法规标准进行判定。
    • 临界值处理： 对接近合格标准的结果进行复核或风险评估。
    • 报告内容： 清晰报告样品信息、检测项目、方法依据、检测结果、合格判定、检测日期及人员签名。
 

四、 质量管理与合规

  • 依据标准： 严格遵守国家/行业强制标准（如GB 15982《医院消毒卫生标准》）及国际指南（如ISO 11737系列、FDA/EMA相关指南）。
  • 方法验证/确认： 实验室检测方法需经过验证或确认，证明其适用于预期用途。
  • 人员资质： 检测人员需经过专业培训并具备相应资质。
  • 设备校准： 检测设备（培养箱、生物安全柜、pH计、电导率仪等）需定期校准与维护。
  • 记录保存： 完整、准确地保存所有原始数据和报告，满足可追溯性要求，保存期限符合法规。
  • 趋势分析与纠正预防： 定期分析检测数据，发现不良趋势及时启动调查与纠正预防措施（CAPA）。
 

五、 结论
系统、科学地检测清洗、灭菌及擦拭用品的有效性，是保障卫生安全不可或缺的环节。通过严格执行涵盖物理、化学、微生物学的综合检测方案，并构建完善的质量管理体系，方能有效控制风险，确保相关卫生用品始终处于安全可控状态，为各项操作提供坚实的卫生保障基础。