洁净室（区）检测

洁净室（区）检测以洁净室及相关受控环境为对象，围绕空气洁净度与环境参数两大维度展开。检测模块覆盖悬浮粒子、风量风速与压差、沉降菌与浮游菌、温湿度、噪声与照度等项目，最终依据洁净度等级标准对受控环境作出判定。该项检测用于评估洁净室是否满足生产工艺与卫生管理要求，是制药、医疗器械、电子制造等领域环境验证与日常监测的重要技术手段。

洁净室检测对象与项目

洁净室（区）检测适用于制药车间、无菌医疗器械生产区域、医院手术室、实验室及电子工业受控环境等场所。检测项目通常划分为三类：一是空气洁净度指标，悬浮粒子浓度与微生物负荷；二是环境参数指标，涵盖风量、风速、压差、温度、相对湿度、噪声与照度；三是功能性指标，如气流组织与自净时间的验证。检测前应确认洁净室处于正常运行状态，并明确验收状态为空态、静态或动态，不同状态下测得的结果分别对应不同的判定用途。

悬浮粒子测定方法

悬浮粒子测定采用光散射式粒子计数器法。检测时将采样口置于规定的高度位置，逐点采集空气样本，仪器内部激光光源照射气流中的颗粒，粒子产生的散射光信号经光电转换后换算为粒径与数量。采样点数目按被测区域的面积确定，各点采样量应满足最小采样体积要求。每个采样点连续采样数次，取平均值报告结果。测定过程中应避免人员聚集于采样点附近，采样口不得正对送风口或回风口，防止局部气流干扰导致数据偏离。粒径档一般选取等于或大于0.5μm等规定通道。

风量风速与压差检测

风量与风速检测用于核实送风量是否达到设计值，单向流洁净室采用风速仪在工作区截面布点测定断面风速，非单向流洁净室则在风口处测定风量并换算换气次数。测点按截面均匀布置，取各点读数的算术平均值作为结果。压差检测在门窗关闭状态下进行，以压差计测定洁净室与相邻相通房间之间的静压差，并检查压差从高洁净度级别向低级别区域呈梯度递减的走向。测定前系统应运行足够时间使工况稳定，测点避开气流直吹位置。

微生物检测方法——沉降菌与浮游菌

沉降菌检测采用被动采样方式，将装有营养琼脂培养基的平板暴露于规定位置与规定时间，空气中微生物颗粒自然沉降于培养基表面，培养后计数菌落形成单位。浮游菌检测采用主动采样方式，以撞击式或狭缝式采样器抽取定量空气，气流中的微生物被捕集于培养基上，经恒温培养后计数。两种方法互为补充：沉降菌反映微生物沉降趋势，浮游菌反映单位体积空气中的活菌浓度。采样点应布置于工作区关键操作位置，培养条件与培养时间按相应规范执行，培养后及时计数并记录。

温湿度与噪声照度检测

温湿度检测在洁净室工作区高度布点，采用经校准的温度计与湿度计直接读取，也可使用温湿度自记仪连续监测，以评估温湿度波动是否处于受控范围。噪声检测以声级计在各测点测量A声级，测点位于工作区高度，测量时系统处于正常运行状态且避免人员交谈干扰。照度检测采用照度计，测点布置在工作台面或操作面高度，观察照明均匀性并与设计要求比对。上述参数直接影响人员舒适度、工艺稳定性与产品质量，检测数据应完整记录测点位置与工况条件。

洁净度等级判定标准

洁净度等级依据各测点悬浮粒子浓度的统计结果判定，现行判定思路以大于或等于某粒径的粒子浓度限值划分级别，常见分级体系国内洁净厂房设计规范所列级别与国际通行的ISO洁净度等级系列。判定时应计算各采样点的平均值、95%置信上限，逐项与对应级别的限值比较，全部符合方可判定该级别达标。微生物指标与悬浮粒子指标分别判定，动态监测结果还需结合环境监测趋势分析。若个别测点超出限值，应查明气流、设备或操作因素并复测确认。